China planea lanzar una vacuna contra la hepatitis E este año
La vacuna, desarrollada por científicos del Instituto Nacional de Diagnóstico y Desarrollo de Vacunas en Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Xiamen, estaría disponible a final de este año, luego de más de un año de análisis e inspecciones por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (SFDA).
La vacuna, desarrollada por científicos del Instituto Nacional de Diagnóstico y Desarrollo de Vacunas en Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Xiamen, estaría disponible a final de este año, luego de más de un año de análisis e inspecciones por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (SFDA).
La aprobación por la SFDA se basa en los resultados exitosos de los ensayos clínicos de Fase III, publicados en la revista The Lancet en 2010, y que muestra un 100% de eficacia en la prevención de la enfermedad.
Xiamen Innovax Biotech, el área de investigación y desarrollo de la Universidad, está a cargo de llevar la vacuna al mercado, y se anticipa que China será el primer país en producir una vacuna contra la hepatitis E. En 2007 GlaxoSmithKline (GSK) había desarrollado otra vacuna, junto con el ejército de Estados Unidos. A pesar de que los ensayos clínicos de fase II realizados en Nepal habían dado buenos resultados, GSK no continuó el desarrollo hacia la producción comercial.
El virus de la hepatitis causa alrededor de 20 millones de infecciones por año, las que resultan en unos 3 millones de casos agudos y 70.000 muertes al año. Es particularmente peligroso en mujeres embarazadas, las que pueden desarrollar la forma aguda de la enfermedad, que es letal en el 20% de los casos.
El desarrollo de la vacuna fue bien recibido por Buddha Basnyat, de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford en Nepal, "Es estupendo que esta importante vacuna esté finalmente disponible," comentó a SciDev.Net.
La Universidad de Xiamen e INNOVAX ahora planean registrar la vacuna en el Programa de Pre-calificación de la WHO, para que esté disponible para agencias como UNICEF y UNAIDS (programa de las Naciones Unidas para HIV/SIDA).
Nota: la vacuna consiste en una proteína recombinante correspondiente a parte del antígeno de la cápside del virus HEV y producido en células de insecto en cultivo.
La aprobación por la SFDA se basa en los resultados exitosos de los ensayos clínicos de Fase III, publicados en la revista The Lancet en 2010, y que muestra un 100% de eficacia en la prevención de la enfermedad.
Xiamen Innovax Biotech, el área de investigación y desarrollo de la Universidad, está a cargo de llevar la vacuna al mercado, y se anticipa que China será el primer país en producir una vacuna contra la hepatitis E. En 2007 GlaxoSmithKline (GSK) había desarrollado otra vacuna, junto con el ejército de Estados Unidos. A pesar de que los ensayos clínicos de fase II realizados en Nepal habían dado buenos resultados, GSK no continuó el desarrollo hacia la producción comercial.
El virus de la hepatitis causa alrededor de 20 millones de infecciones por año, las que resultan en unos 3 millones de casos agudos y 70.000 muertes al año. Es particularmente peligroso en mujeres embarazadas, las que pueden desarrollar la forma aguda de la enfermedad, que es letal en el 20% de los casos.
El desarrollo de la vacuna fue bien recibido por Buddha Basnyat, de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford en Nepal, "Es estupendo que esta importante vacuna esté finalmente disponible," comentó a SciDev.Net.
La Universidad de Xiamen e INNOVAX ahora planean registrar la vacuna en el Programa de Pre-calificación de la WHO, para que esté disponible para agencias como UNICEF y UNAIDS (programa de las Naciones Unidas para HIV/SIDA).
Nota: la vacuna consiste en una proteína recombinante correspondiente a parte del antígeno de la cápside del virus HEV y producido en células de insecto en cultivo.
