EFSA publica una primera revisión sobre el estudio de alimentación de roedores con maíz GM y herbicidas conteniendo glifosato
En un informe reciente, la EFSA (European Food Safety Authority) ha concluido que un trabajo recientemente publicado acerca de la toxicidad potencial del maíz GM NK603 y de un herbicida conteniendo glifosato, carece de la calidad científica necesaria para ser considerado como válido en las evaluaciones de riesgos.
En un informe reciente, la EFSA (European Food Safety Authority) ha concluido que un trabajo recientemente publicado acerca de la toxicidad potencial del maíz GM NK603 y de un herbicida conteniendo glifosato, carece de la calidad científica necesaria para ser considerado como válido en las evaluaciones de riesgos.
La revisión inicial realizada por EFSA encontró que el diseño, reporte y análisis incluidos en el trabajo publicado son inadecuados. Para comprender en su totalidad el trabajo, la EFSA invitó a sus autores (Séralini y colaboradores) a compartir información adicional relevante.
En función de las anomalías encontradas en el diseño y la metodología empleados en el trabajo, EFSA no considera necesario re-examinar la evaluación de seguridad previamente realizada para el maíz NK603, ni tampoco considerar los resultados publicados por Séralini y colaboradores en la evaluación que actualmente se está llevando a cabo para el glifosato.
Según Per Bergman, quien lideró el trabajo de EFSA, “algunos pueden sorprenderse que la declaración de EFSA se enfoca en la metodología de este trabajo en lugar de sus resultados; sin embargo, esto va al centro mismo del problema. Cuando se conduce un estudio es crucial asegurar un modelo adecuado. Tener objetivos claros y un diseño y metodología correctos crean una base sólida a partir de la cual surgen datos precisos y conclusiones válidas. Sin estos elementos es muy improbable que un estudio sea confiable y válido.”
El Director de Evaluación Científica de Productos Regulados agregó que la consideración de los posibles efectos a largo plazo de los OGMs ha sido, y continuará siendo, un tema clave para EFSA, que trabaja para proteger a los animales, los humanos y el medioambiente.
El informe publicado por EFSA es el primer paso de un proceso de dos etapas. Un segundo análisis será publicado hacia finales de Octubre de 2012. Este nuevo análisis tomará en cuenta toda información adicional provista por los autores del trabajo revisado, a quienes se les dará la oportunidad de proveer a EFSA de documentación e información de los procedimientos relacionados al trabajo publicado, con el objetivo de asegurar la comprensión total de su trabajo. También incluirá una revisión de la evaluación del trabajo por parte de los Estados Miembro y un análisis de las autoridades alemanas responsables de la evaluación del glifosato.
Hallazgos principales de la revisión inicial
El equipo de trabajo involucrado en esta revisión resaltó una lista de problemas detectados en el trabajo publicado por Séralini y colaboradores, que necesitan ser resueltos para que ese trabajo pueda ser considerado correctamente conducido y apropiadamente reportado.
- La cepa de rata utilizada en el estudio de dos años es propensa a desarrollar tumores durante su expectativa de vida, de aproximadamente dos años. Esto significa que la frecuencia observada de tumores está influenciada por la incidencia natural de tumores típica de esta cepa, independientemente de cualquier tratamiento. Esto no es tomado en cuenta o discutido por los autores.
- Los autores repartieron las ratas en 10 grupos de tratamientos pero establecieron solamente un grupo control. Esto significó que no hubo un control apropiado para cuatro grupos (40% de los animales) que fueron en su totalidad alimentados con maíz GM tratado o no tratado con el herbicida conteniendo glifosato.
- El trabajo publicado no cumplió con los métodos estándares internacionalmente reconocidos, conocidos como protocolos, para el desarrollo de los experimentos. Muchos de estos procedimientos son desarrollados por la OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
- Para un estudio de estas características, las guías relevantes de la OECD especifican la necesidad de un mínimo de 50 ratas por grupo de tratamiento. Séralini y colaboradores utilizaron solamente 10 roedores por grupo de tratamiento. El bajo número de animales utilizado es insuficiente para distinguir entre la incidencia de tumores debido al azar respecto de la incidencia debida a tratamientos específicos.
- Los autores no indicaron objetivos, que son las preguntas que guían el diseño del estudio. Los objetivos de una investigación definen factores claves como el diseño del estudio, el tamaño correcto de las muestras, y los métodos estadísticos utilizados para analizar los datos – todos estos factores tienen un impacto directo en la credibilidad de los hallazgos realizados.
- No se provee información sobre la composición del alimento administrado a las ratas, cómo fue almacenado, ni tampoco detalles de las sustancias tóxicas, tales como micotoxinas, que pudiera haber contenido dicho alimento.
- No es posible evaluar apropiadamente la exposición de las ratas al herbicida dado que la toma no está claramente reportada. Los autores solamente reportan la tasa de aplicación del herbicida utilizado para rociar las plantas y la concentración agregada al agua que beberán las ratas pero no reportan detalles acerca del volumen del alimento o agua consumidas.
- El trabajo publicado no emplea un método de análisis estadístico comúnmente utilizado, ni menciona si el método fue especificado previamente a comenzar el estudio. La validez del método utilizado es dudosa y hay preguntas acerca del reporte de la incidencia de tumores.
- Muchos puntos finales – qué es medido en el estudio – no han sido reportados en el trabajo de Séralini y colaboradores. Se incluye aquí información relevante de las lesiones, aparte de los tumores, que fueron observadas. EFSA convocó a los autores a reportar todos estos puntos en favor de la transparencia.
La revisión del trabajo de Séralini y col. (2012) acerca de un estudio en roedores de alimentación de dos años con formulaciones de glifosato y maíz GM NK603 está disponible en el enlace:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm
En un informe reciente, la EFSA (European Food Safety Authority) ha concluido que un trabajo recientemente publicado acerca de la toxicidad potencial del maíz GM NK603 y de un herbicida conteniendo glifosato, carece de la calidad científica necesaria para ser considerado como válido en las evaluaciones de riesgos.
La revisión inicial realizada por EFSA encontró que el diseño, reporte y análisis incluidos en el trabajo publicado son inadecuados. Para comprender en su totalidad el trabajo, la EFSA invitó a sus autores (Séralini y colaboradores) a compartir información adicional relevante.
En función de las anomalías encontradas en el diseño y la metodología empleados en el trabajo, EFSA no considera necesario re-examinar la evaluación de seguridad previamente realizada para el maíz NK603, ni tampoco considerar los resultados publicados por Séralini y colaboradores en la evaluación que actualmente se está llevando a cabo para el glifosato.
Según Per Bergman, quien lideró el trabajo de EFSA, “algunos pueden sorprenderse que la declaración de EFSA se enfoca en la metodología de este trabajo en lugar de sus resultados; sin embargo, esto va al centro mismo del problema. Cuando se conduce un estudio es crucial asegurar un modelo adecuado. Tener objetivos claros y un diseño y metodología correctos crean una base sólida a partir de la cual surgen datos precisos y conclusiones válidas. Sin estos elementos es muy improbable que un estudio sea confiable y válido.”
El Director de Evaluación Científica de Productos Regulados agregó que la consideración de los posibles efectos a largo plazo de los OGMs ha sido, y continuará siendo, un tema clave para EFSA, que trabaja para proteger a los animales, los humanos y el medioambiente.
El informe publicado por EFSA es el primer paso de un proceso de dos etapas. Un segundo análisis será publicado hacia finales de Octubre de 2012. Este nuevo análisis tomará en cuenta toda información adicional provista por los autores del trabajo revisado, a quienes se les dará la oportunidad de proveer a EFSA de documentación e información de los procedimientos relacionados al trabajo publicado, con el objetivo de asegurar la comprensión total de su trabajo. También incluirá una revisión de la evaluación del trabajo por parte de los Estados Miembro y un análisis de las autoridades alemanas responsables de la evaluación del glifosato.
Hallazgos principales de la revisión inicial
El equipo de trabajo involucrado en esta revisión resaltó una lista de problemas detectados en el trabajo publicado por Séralini y colaboradores, que necesitan ser resueltos para que ese trabajo pueda ser considerado correctamente conducido y apropiadamente reportado.
- La cepa de rata utilizada en el estudio de dos años es propensa a desarrollar tumores durante su expectativa de vida, de aproximadamente dos años. Esto significa que la frecuencia observada de tumores está influenciada por la incidencia natural de tumores típica de esta cepa, independientemente de cualquier tratamiento. Esto no es tomado en cuenta o discutido por los autores.
- Los autores repartieron las ratas en 10 grupos de tratamientos pero establecieron solamente un grupo control. Esto significó que no hubo un control apropiado para cuatro grupos (40% de los animales) que fueron en su totalidad alimentados con maíz GM tratado o no tratado con el herbicida conteniendo glifosato.
- El trabajo publicado no cumplió con los métodos estándares internacionalmente reconocidos, conocidos como protocolos, para el desarrollo de los experimentos. Muchos de estos procedimientos son desarrollados por la OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development).
- Para un estudio de estas características, las guías relevantes de la OECD especifican la necesidad de un mínimo de 50 ratas por grupo de tratamiento. Séralini y colaboradores utilizaron solamente 10 roedores por grupo de tratamiento. El bajo número de animales utilizado es insuficiente para distinguir entre la incidencia de tumores debido al azar respecto de la incidencia debida a tratamientos específicos.
- Los autores no indicaron objetivos, que son las preguntas que guían el diseño del estudio. Los objetivos de una investigación definen factores claves como el diseño del estudio, el tamaño correcto de las muestras, y los métodos estadísticos utilizados para analizar los datos – todos estos factores tienen un impacto directo en la credibilidad de los hallazgos realizados.
- No se provee información sobre la composición del alimento administrado a las ratas, cómo fue almacenado, ni tampoco detalles de las sustancias tóxicas, tales como micotoxinas, que pudiera haber contenido dicho alimento.
- No es posible evaluar apropiadamente la exposición de las ratas al herbicida dado que la toma no está claramente reportada. Los autores solamente reportan la tasa de aplicación del herbicida utilizado para rociar las plantas y la concentración agregada al agua que beberán las ratas pero no reportan detalles acerca del volumen del alimento o agua consumidas.
- El trabajo publicado no emplea un método de análisis estadístico comúnmente utilizado, ni menciona si el método fue especificado previamente a comenzar el estudio. La validez del método utilizado es dudosa y hay preguntas acerca del reporte de la incidencia de tumores.
- Muchos puntos finales – qué es medido en el estudio – no han sido reportados en el trabajo de Séralini y colaboradores. Se incluye aquí información relevante de las lesiones, aparte de los tumores, que fueron observadas. EFSA convocó a los autores a reportar todos estos puntos en favor de la transparencia.
La revisión del trabajo de Séralini y col. (2012) acerca de un estudio en roedores de alimentación de dos años con formulaciones de glifosato y maíz GM NK603 está disponible en el enlace:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm
